Augmentez le niveau de qualité et de conformité de votre entreprise & Gagnez un avantage sur vos concurrents
Notre approche assura que votre site peut répondre aux normes et directives applicables conformément aux exigences réglementaires (Santé Canada, FDA, EMA, ANSM et ANVISA).
Assurance qualité et conformité réglementaire
Nos experts en assurance qualité et en conformité offrent une assistance dans la mise en œuvre ou la correction du système qualité, y compris répondre aux observations d'inspection des autorités de santé et aux lettres d'avertissement.
Nous avons également du personnel qui peut vous aider dans vos opérations quotidiennes d'AQ, telles que :
Manuel qualité
Déviation / CAPA / Contrôle de changement
Relâche de produit
Examens annuels des produits de qualité
Évaluations des risques
Évaluations de l'intégrité des données
PON / Instructions de travail / Formulaires
Revue et simplification des dossiers de lots
Audits internes et externes / Mock Inspection
Plaintes de qualité / Mock Recall
Gestion de la licence d'établissement
Gestion de projet
Nos experts vous accompagnent dans vos projets de production et de mise en conformité de la planification à la réalisation. Nous intégrons une approche Lean et de gestion des risques à toutes les étapes du processus pour nous assurer que le risque de conformité est géré de manière efficace et proactive.
Évaluation et audit des fournisseurs
Nous vous assistons dans l'évaluation et la qualification de vos fournisseurs. Nous effectuons des évaluations et des audits de site pour les matières premières, les ingrédients pharmaceutiques actifs, les composants d'emballage et les services contractuels (fabrication, emballage, test, distribution et étalonnage). Nous avons des auditeurs qualifiés au Canada, aux États-Unis et en Europe. Nous pouvons également mettre en place des accords de qualité avec vos principaux fournisseurs.
Qualification and Validation
Nos experts en validation participeront aux activités de qualification et de validation du plan maitre de validation, de l'émission du protocole et de la collecte de données à la rédaction de rapports pour les méthodes analytiques, le nettoyage, les systèmes informatiques, l'équipement, les installations, les processus et les services utilitaires, selon vos besoins.
Formation et coach de vie personnalisés
Nous proposons des formations détaillées et interactives sur les BPF, les BPD, les erreurs humaines, les techniques d'investigation et la préparation aux inspections.
Notre coaching privilégie l'aspect humain de la conformité, en fournissant aux employés et à la direction les outils personnels nécessaires pour travailler et diriger avec confiance et maintenir un niveau de performance optimal sans compromettre leur bien-être.
Contactez-nous aujourd'hui pour plus d'informations.